招标与合格供应商库
备好供应商审计资料包，建议把审计安排在 POC 之前——我们已填写并盖章提交过客户方「计算机化系统供应商审计表（33 项评估问题）」，这是可提供的审计能力阳性证据。
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逐条回答
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01我们已经有了自动化供应商了，为什么还要找你们？
我们不是来替换谁的。想先问一句：他们有没有交付验证包——URS、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ、条款级追溯矩阵、验证总结报告？没有或做得薄，检查时补齐成本很高。
我们做的是能应检的交付。有 URS 不等于通过核查，缺的往往是交付侧确认与验证闭环。
- 对客交付整套验证文件，含 VP / FRA / 条款级 RTM / DQ / IQ / OQ / PQ / VSR
- 数据完整性专项测试 12 项，强制不可裁剪
02电子记录真能替代纸质吗？检查员认吗？
《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020 年第 74 号）第 6 条明确：电子记录至少实现纸质同等功能；纸质与电子并存时，SOP 须明确基准形式。
三件事必须到位：
- 审计追踪覆盖产生、修改、删除、再处理、重命名、转移六类事件
- 更改须签注姓名与日期，且原值清晰可辨
- 备份恢复流程经过验证
做到了，检查员是欢迎的——电子记录比纸质更难造假。
03你们没有中药提取经验吧？
先说能力边界：我们的强项是自动化 + 合规交付；中药工艺由工艺专家参与需求定义与终点建模。
我们不会用单点仪表承诺解决收膏终点——单点在线密度计会受泡沫、粘度、挂壁、气泡影响。我们做的是在线测量 + 工艺模型 + 人工复核的三重策略，并把人工复核值与在线值一并写入记录。
- 终点判定逻辑说明与设计文档
- 在线值 vs 人工值一致率对比报告（建议阈值 ≥95%，须与客户 QA 书面确认）
- OQ 用例 TC-H-05 专项验证终点判定逻辑
04你们报价太贵了。
报价分四段：硬件、软件、工程、验证。
- 前三段可比价、可谈
- 第四段验证不能省，也不该跟工程混在一起报——验证费用必须显性，混进工程费，最后是双方扯皮
如果对手报价低一大截，请客户问一句：能不能给出条款级追溯矩阵，以及客户 QA 签署的验证总结报告？
另外，尾款与客户 QA 签署验证总结报告（VSR）挂钩——验证闭环是责任，不是选项。
05先做小的，价格能不能打对折？
可以小，但不能是打折的正式项目。建议做 POC：
- 一段工艺、一个数据闭环、4–6 周、只读采集、随时可断电拆除
- 与生产 PLC 电气隔离，只「看」不「动」，不影响现有生产系统
- POC 也需简化版 IQ/OQ，明确不要省
- POC 费用在正式合同签订后全额抵扣
06我们生产很忙，没时间配合你们调试。
写进合同：明确客户须提供的累计停机窗口天数及超期顺延条款，把配合义务前置讲清楚。
- 优先选只读采集，传感器加装与接线可在生产间隙完成
- 需要停机窗口的闭环控制，放到 POC 验证通过之后再谈
- 平稳停机、错峰实施，最大限度降低对生产的影响
07数据放在你们那里还是我们这里？安全吗？
本地部署、数据不出厂。可在厂内服务器或独立工控机部署，不联外网。
- 只读采集与生产控制系统电气隔离，只看信号，不能反向控制
- 可先签保密协议再进场
- 应用层与数据库层双封闭，数据不可编辑、不可关闭审计追踪
08我们的设备很老、没有接口，能改吗？
先做现场可改造性评估：柜内空间、PLC 余量、通讯口、图纸源码。评估结论先给，报价在后。
- 若老 PLC 既没有通讯口也没有源码，那就不是改造，而是局部更换
- 无图纸、无源码的部分，在合同中列为按实结算开口项
- 仪表校准状态参与互锁，超期未校准的仪表不能用于放行
09你们做完就走了，以后谁维护？
报价单列运维段（年度服务、备件、远程支持），含免费维保期与响应时限。
交付时做三件事：
- 分角色培训并考核
- 移交操作 / 维护手册与图纸 SOP
- 移交验证包全套文档
10换系统会不会影响我们现有的 GMP 状态？
按 ISPE GAMP 5 第二版做验证——客户 QA 熟悉、检查员认可的方法学。
上线走双轨过渡：电子记录先与纸质并行，QA 逐批比对后再切换基准形式。
«过渡节奏由你们 QA 决定，不由我们决定。»
- 双轨比对报告与 QA 签署的「电子记录可替代纸质」评估意见
- 变更控制评估对验证状态的影响，变更后至少 3 批追踪
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还有两个高频话题
能不能写进合同
可以，而且应该写：设备位号与点数、EBR 品种数、验证文档清单、量化判据（如一致率 ≥95%）、超范围按人日计价，以及尾款与客户 QA 签署 VSR 挂钩。
我们的合规表述红线（主动说明）
- 不说「中国 GMP 要求符合 21 CFR Part 11」——中国电子签名的依据是《中华人民共和国电子签名法》
- 不承诺用单点仪表解决收膏终点
- 不说「上了系统就不用验证」
- 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11 属出口 / 外资审计的兼容能力，中国 GMP 不强制
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